Einige der wissenschaftlichen und regulativen Schwierigkeiten, die bei der Erforschung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln bestehen, gelten für alle Nationen, da sich der Markt für diese Produkte zu einem globalen Markt entwickelt hat. Dieser Beitrag fasst einige der Schwierigkeiten in der Nahrungsergänzungswissenschaft zusammen und bietet eine Fallstudie über eine Forschungsstudie am Workplace of Dietary Supplements der National Institutes of Health, U.S.A., sowie einige Ressourcen, die dort entwickelt wurden und allen Wissenschaftlern zur Verfügung stehen. Es enthält Beispiele für einige der regulatorischen Hindernisse, mit denen man sich auseinandersetzen muss, und einige Ressourcen für diejenigen, die mehr darüber erfahren möchten.
1. Einleitung
Die grundlegende Herausforderung bei allen Gesprächen über die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln besteht darin, dass es keine weltweite Einigung darüber gibt, wie die Klassifizierung von Produkten, die in den verschiedenen Ländern als Nahrungsergänzungsmittel, natürliche Gesundheitsprodukte, ergänzende Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet werden, festgelegt wird. So kann ein Produkt, das in den USA als Nahrungsergänzungsmittel gilt und als Lebensmittel gehandelt wird, in einem anderen Land als Nahrungsergänzungsmittel oder als therapeutisches Mittel (Komplementärmedizin) oder als Heilmittel (verschreibungspflichtige Medizin) oder sogar als kontrollierte Substanz eingestuft werden. Das Szenario wird noch viel komplizierter, wenn man an Länder wie China oder Indien denkt, die über eine bestehende Regulierungsstruktur für konventionelle Medikamente oder Phytomedizin verfügen, die pflanzliche Rohmaterialien einschließt. Um die Verwirrung noch weiter zu vergrößern, ändern sich zahlreiche Regulierungsstrukturen.
Ein weiteres Hindernis besteht darin, dass alle Wissenschaftler, die sich mit der Regulierung befassen, die Kunden vor Schaden bewahren und sicherstellen wollen, dass die Verbraucher in der Lage sind, informierte Entscheidungen über die von ihnen verwendeten Produkte zu treffen, und dass sie das Ideale tun. Selbst in Ländern mit ähnlicher Kultur, ähnlichem Rechtssystem und ähnlichem finanziellen Entwicklungsstand unterscheiden sich die Richtlinien für Nahrungsergänzungsmittel erheblich. Einige dieser Unterschiede werden im Folgenden anhand von Beispielen aus Australien, Kanada und den USA, allesamt englischsprachige Länder mit weitgehend vergleichbaren Kulturen und Rechtssystemen, untersucht, um diesen Punkt zu verdeutlichen. Auf andere Länder mit ähnlichen Rechtssystemen wie das Vereinigte Königreich, Neuseeland und Südafrika oder andere Länder in Amerika, Europa, Afrika und Asien, die in der Regel andere Kulturen, Rechtssysteme und einen anderen wirtschaftlichen Entwicklungsstand aufweisen, wird nicht eingegangen, da sie über mehr Fachwissen und Erfahrung verfügen.
Eine letzte Schwierigkeit besteht darin, dass es sich bei „Nahrungsergänzungs“-Gesundheitsprodukten häufig um äußerst emotionsgeladene und polarisierende Themen handelt, die eine Vielzahl von Meinungen und Perspektiven hervorrufen. Während einige Beobachter der Meinung sind, dass diese Produkte ähnlich wie herkömmliche Arzneimittel und Lebensmittel betrachtet werden sollten, sind andere der Meinung, dass eine individuellere Methode erforderlich ist, da es häufig eine standardisierte oder historische Beweisgrundlage gibt und die Produkte häufig aus zahlreichen Wirkstoffen bestehen. Dieser Umstand ist im Laufe der Zeit sehr viel komplizierter geworden, da der internationale Sektor der Nahrungsergänzungsmittel finanziell sehr lukrativ ist, eine wachsende Industrie, die diese Produkte herstellt, daran beteiligt ist und viele brandneue und innovative Produkte auf den Markt kommen. Eine umfassende Erörterung der politischen Aspekte dieses Themas würde den Rahmen dieses Papiers sprengen. Dennoch muss eingeräumt werden, dass die Politik sowohl eine positive als auch eine negative Funktion bei der Gestaltung von Regulierungsstrukturen und Forschungsplänen spielen kann. Unabhängig vom Standpunkt des Lesers ist dieser Kontext für jede Diskussion über Nahrungsergänzungsprodukte wichtig.
2. Schwierigkeiten und Ressourcen: Regulierungsperspektiven
Ähnlich wie bei anderen Kategorien von kontrollierten Gütern wie Lebensmitteln und Arzneimitteln ist die Weiterentwicklung von Vorschriften ein Balanceakt, bei dem mehrere Elemente berücksichtigt werden müssen. Dazu gehört insbesondere, dass die Produkte von hoher Qualität und sicher sind, dass die gemachten Angaben ehrlich und nicht irreführend sind und dass ein angemessener und ordnungsgemäßer Zugang zum Markt besteht. Alle Regulierungsforscher wollen die Kunden vor Schaden bewahren und sie dabei unterstützen, eine informierte Entscheidung über die Produkte zu treffen, die sie in ihre Gesundheitsversorgung einbeziehen – oder eben nicht einbeziehen -. Eine angemessene behördliche Aufsicht über diese Einstufung ist äußerst schwierig und erfordert die Zusammenarbeit von Wissenschaftlern und Regulierungsbehörden, wie die frühere Generaldirektorin der Weltgesundheitsgesellschaft, Dr. Margaret Chan, anregte. Dieser Abschnitt bietet eine kurze Einführung, wie diese Richtlinien entwickelt wurden, und gemeinsame Stile zusammen mit Schwierigkeiten, die auf einem internationalen Markt behandelt werden.
3. Herausforderungen: Wissenschaftliche Perspektiven
3.1. Probleme im Zusammenhang mit menschlichen Bedürfnissen
Wissenschaftler sind sich in der Regel nicht einig über die Definition des menschlichen Bedarfs an Bioaktivstoffen und die Auswirkungen auf Nahrungsergänzungsmittel. Sie sind sich uneinig darüber, ob bestimmte Bioaktivstoffe, die keine Nährstoffe sind, für bestimmte Bevölkerungsgruppen erforderlich sind, und ebenso über die gesundheitlichen Auswirkungen, die mit der Verwendung von Bioaktivstoffen, die keine Nährstoffe sind, verbunden sind. Seit über 100 Jahren ist bekannt, dass es angeborene Fehler im Nährstoffmetabolismus gibt, die durch die Zufuhr des fehlenden Nährstoffs, der eigentlich bedingt notwendig geworden ist, behoben werden können. Es ist jedoch unklar, ob ein solches Modell, das sich auf einzelne Gendefekte stützt, für die Verbesserung multigenetischer komplizierter Krankheiten nützlich ist. Es ist unklar, dass es viele Menschen mit typischen Krankheiten und Zuständen wie Typ-2-Diabetes oder Depression gibt, deren einzigartige genetische Eigenschaften dazu führen, dass sie einen besonderen Nährstoffbedarf haben, der Nahrungsergänzungsmittel oder medizinische Nahrungsmittel erfordert.
Die Entdeckung genetischer Polymorphismen und das Aufkommen kostengünstiger Gentests, die den Verbrauchern in großem Umfang zur Verfügung stehen, haben Auswirkungen auf die Ernährung. Sie haben zu einer Zunahme der maßgeschneiderten oder „Präzisionsernährung“ und zur Ausweitung von „maßgeschneiderten“ Konsumstrategien und „präzisen“ Nahrungsergänzungsmitteln geführt, die angeblich auf das genetische Profil einer Person zugeschnitten sind. Inwieweit solche Nahrungsergänzungen wirksam sind, um anhaltende degenerative Krankheiten zu verringern, muss noch ermittelt werden.
3.2. Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln
Die Frage, wie die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln gewährleistet werden kann, bleibt weiterhin eine Herausforderung.
3.3. Politik
Obwohl sich bei allen Arten von Nahrungsergänzungsmitteln politische Fragen stellen, konzentrieren sich die folgenden Beispiele auf nährstoffhaltige Nahrungsergänzungsmittel, da diese für Diskussionen über den Ernährungszustand besonders relevant sind.
4. Zukünftiger Bedarf
Die Einstellung zur Sicherheit, zur Wirksamkeit und zum Wert dessen, was in der Ernährung und im Leben wichtig ist, wird notwendig sein, um den künftigen Bedarf an Nahrungsergänzungsmitteln in den Ländern, über die wir gesprochen haben, und vielleicht auch in anderen Teilen der Welt zu ermitteln. Die Sicherheit ist von entscheidender Bedeutung und erfordert wesentlich bessere Kontrollketten und eine bessere Produktcharakterisierung, als dies derzeit für diese Produkte der Fall ist, insbesondere für die internationalen Märkte. Die Wirksamkeit, d. h. die Tatsache, dass die gesundheitsfördernden Angaben für das Produkt wahr und nicht irreführend sind, ist ebenfalls entscheidend. Der Nachweis der Wirksamkeit erfordert klinische Forschungsstudien mit genau definierten Produkten und umfangreichen Versuchsanordnungen, und die Studien müssen wiederholbar sein. Zu diesem Zweck verlangen viele Verlage inzwischen, dass die eingesandten Manuskripte die etablierten Standards für die Berichterstattung über die Ergebnisse medizinischer Studien einhalten (z. B. Begleitrichtlinien), während die Geldgeber von den Antragstellern eine Darstellung der Stabilität der Artikel verlangen. Schließlich gibt es Bedenken hinsichtlich persönlicher Optionen und Werte, die manchmal die Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln als komplementäre und alternative Behandlungen betreffen, die zu größeren philosophischen oder spirituellen Weltanschauungen und Systemen gehören. Diesen sollte Rechnung getragen werden, ohne die Sicherheit zu vernachlässigen.
Sowohl die grundsätzlichen als auch die eher angewandten Hindernisse werden auch in Zukunft bestehen bleiben. Es bleibt noch viel zu lernen über die Auswirkungen von bioaktiven Bestandteilen wie Flavonoiden in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln auf die Gesundheit, wie zahlreiche aktuelle Veröffentlichungen in Nutrients und anderswo zeigen. Es müssen mehr und viel bessere Biomarker entwickelt und ihre Zusammenhänge mit den gesundheitlichen Auswirkungen geklärt werden. Nahrungsergänzungsmittel, die die sportliche Leistung steigern sollen, pflanzliche Stoffe, die zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden, und Komponenten, von denen man annimmt, dass sie den Alterungsprozess verlangsamen, bedürfen alle der Anerkennung gültiger Biomarker für die Wirksamkeit sowie für die direkte Exposition. Die Rolle von Nahrungsergänzungsmitteln und dem Darmmikrobiom muss ebenfalls auf ihre Verbindung mit häufigen Krankheiten und Beschwerden untersucht werden. Die Zusammenhänge zwischen den Wirkstoffen von Nahrungsergänzungsmitteln und den Gesundheitsergebnissen bei chronisch degenerativen Erkrankungen müssen geklärt werden. Bestimmte Untergruppen der Bevölkerung, wie z. B. Sportler, konsumieren sehr große Mengen an Nahrungsergänzungsmitteln, und es ist wichtig, sie zu überwachen, um nachteilige Folgen zu vermeiden und die Auswirkungen auf die sportliche Leistung zu untersuchen. Andere nehmen Nahrungsergänzungsmittel in der Hoffnung ein, dass sie die kognitiven Leistungen verbessern. Diejenigen, die eine Polypharmazie mit verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie Nahrungsergänzungsmitteln praktizieren, stellen eine weitere Hochrisikogruppe dar, und es sind Maßnahmen erforderlich, um das Potenzial für negative Ereignisse zu begrenzen. Um die Wissenschaft über Nahrungsergänzungsmittel voranzutreiben, ist die Zusammenarbeit von Forschern in vielen Ländern erforderlich.
Unabhängig von der Art des Gesundheitsprodukts ist eine qualitativ hochwertige Wissenschaft die Grundlage für den Erfolg eines jeden Rechtsrahmens. Bewertungen der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Nährstoffen und anderen Bioaktivstoffen sind erforderlich, um die von den Regulierungsbehörden geforderten wissenschaftlichen Informationen zu liefern. Wie bereits erwähnt, bedeutet die Art und Vielfalt des Sektors, dass die Regulierungsbehörden bei diesen wenig gefährlichen Produkten eine Reihe sehr spezifischer Herausforderungen zu bewältigen haben. Dazu gehören die Bewertung traditioneller Nachweise, der Umgang mit Produkten, die mehrere biologische Wirkstoffe enthalten, und die Lösung der zunehmenden Schwierigkeiten bei der Gewährleistung der Produktqualität. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Wissenschaftler und Regulierungsbehörden zusammenarbeiten und voneinander profitieren, sowohl bei der Ermittlung von Problemen als auch bei der Entwicklung von Methoden zu deren Lösung. Regulierungsschwierigkeiten sollten auf nationaler Ebene gelöst werden, wobei der Tatsache Rechnung getragen werden muss, dass landesweite Regulierungsentscheidungen über Nahrungsergänzungsmittel internationale Auswirkungen haben.
5. Schlussfolgerungen
Die Wissenschaft ist für die Regulierung von entscheidender Bedeutung, und es gibt keinen Grund, dass Wissenschaft und Politik unvereinbar sein sollten. Die Herausforderungen in der Nahrungsergänzungsmittelwissenschaft und ihrer Politik bieten Wissenschaftlern und Regulierungsbehörden neue Möglichkeiten, sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene zu interagieren, voneinander zu profitieren, zusammenzuarbeiten und gegebenenfalls Methoden zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit zu harmonisieren.